本書由國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司、藥品認證管理中心組織國內部分國有或合資製藥企業的專家和工程技術人員，結合本企業開展GMP驗證的工作的實踐經驗編寫而成。全書共六篇34章：
第一篇 總則，介紹驗證的基本概念及實施過程；
第二篇 廠房與設施的驗證，分章具體介紹藥品生產環境、用水系統、公用工程、製藥設備的驗證方法；
第三篇 檢驗方法和清潔驗證、無菌保證；
第四篇 製劑生產驗證，分章具體介紹各類劑型的驗證過程和方法；
第五篇 原料藥的生產驗證；
第六篇 電腦系統驗證管理。
本書內容豐富，不僅介紹GMP驗證的基本理論和方法，還注重以大量驗證實例的形式介紹具體驗證過程，可操作性強，為廣大藥品生產企業組織和實施驗證工作提供借鑑和指導作用。對於從事藥品研究開發、生產管理與藥廠規劃設計、製藥設備設計的製造的工程技術人員，以及GMP培訓教育等，也不失為具有實用價值的參考書。